С 1 января 2021 вступили в силу 2 нормативных акта, которые регулируют порядок получения разрешений на ввоз медизделий для их последующей регистрации:
Приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»;
Закажите регистрационное удостоверение на оборудование в Центре регистрации медизделий MEDIZD.RU.
Все электромедицинское оборудование, продаваемое на российском рынке, должно быть зарегистрировано в ANVISA (Национальное агентство по надзору за здоровьем), которое выступает в качестве регулирующего органа.
Аккредитованный орган выполняет процедуры оценки соответствия, чтобы убедиться, что его активные медицинские устройства соответствуют необходимым требованиям, установленным в постановлениях Inmetro.
Преимущества сертификации
С активной сертификацией медицинского устройства:
Это дает вашему продукту сертификат соответствия, необходимый для получения регистрации в Anvisa;
Укрепляет имидж бренда и его продукции на рынке
Демонстрирует потребителю, что продукция соответствует нормативным требованиям безопасности.
Правила и нормы продажи медицинских электроприборов
Медицинские электроприборы проходят обязательную сертификацию в на основании действующего постановления 54 INMETRO от 2016 г., которое регулирует электрические медицинские приборы, импортируемые или производимые в стране, в соответствии с требованиями безопасности. применяемого стандарта.
Примеры электромедицинских изделий:
- Стоматологическое оборудование;
- Эстетическое оборудование;
- Физиотерапевтическое оборудование;
- Рентгеновский снимок;
- Компьютерная томография;
- Больничная койка;
- Оборудование жизнеобеспечения;
- Другие.
Начальный цикл процесса сертификации :
- Анализ документации;
- Тесты (внутри или за пределами национальной территории);
- Заводской аудит;
- Аудит заявителя;
- Выдача сертификата.
Ежегодное обслуживание:
Аудит фабрики и заявителя.
Повторная сертификация:
Тот же процесс начальной сертификации.
